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国家药监局:新生儿及婴幼儿禁用蟾酥注射液

http://www.pharmacy.hc360.com2019年03月19日09:34 来源:中国食品药品网T|T

    【慧聪网|制药工业】3月18日,国家药品监督管理局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定修订这一注射液药品说明书中【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项。

    根据公告,这一注射液说明书中【警示语】应增加以下内容:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    【不良反应】项增加多个经上市后监测发现的不良反应,如皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等过敏反应;用药部位出现疼痛、皮疹;心悸、心律失常等;以及恶心、呕吐、寒战、发热等其他反应。

    【禁忌】项下增加新生儿、婴幼儿禁用。【注意事项】项增加了8项,内容有“本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”“严格按照药品说明书规定的功能主治使用”“严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药”“本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用”等。

    目前国内有两家企业生产这一注射液,分别是江苏浦金药业有限公司和安徽凤阳科苑药业有限公司。

    国家药监局要求上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于5月25日前报省级药品监管部门备案。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

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责任编辑:胡娜

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