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BD等三家跨国企业主动召回医疗器械

http://www.pharmacy.hc360.com2019年03月20日09:21 来源:中国食品药品网 T|T

    【慧聪网|制药工业】3月18日,TosohCorporation(东曹公司)、BectonDickinsonInfusionTherapySystems,Inc.(BD公司)、Covidienllc(柯惠公司)三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告,因产品存在缺陷,分别主动召回样本稀释液(备案凭证编码:国械备20150422号)、一次性使用防针刺伤型静脉留置针(注册证编号:国械注进20163151642)、高频电外科手术系统附件(注册证编号:国械注进20163251111)三个医疗器械产品。以上产品均未在中国市场产生销售。

    东曹公司本次召回的样本稀释液用于“对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”根据东曹公司中国代理人——东曹(上海)生物科技有限公司报告,东曹公司召回的样本稀释液“可能在生产过程中使用了错误的成分含量”。不过,东曹公司强调:“经与正常产品进行比较,确认涉及产品的分析性能(稀释性能)在产品规格内,正确性、重复性及相关性各方面的检测值全部正常”,故几乎不会造成健康损害。召回级别为三级。

    BD公司召回的一次性使用防针刺伤型静脉留置针适用于“静脉输液以及给药”。BD公司中国代理商碧迪医疗器械(上海)有限公司报告称,召回批次产品“可能出现隔离塞处漏液或高压注射使用时导管座破裂的情况”,会导致医务人员出现血源性暴露的风险。召回级别为二级。

    柯惠公司召回的是高频电外科手术系统附件,该产品“是与高频电外科手术系统联用的手术器械,适用于外科开放手术和腹腔镜手术中闭合最大达7mm的血管、淋巴管和组织束,可进行电外科切割、凝血或血管结扎、组织束闭合处理”。召回原因为产品密封包装不完整,可能增加患者感染风险。召回级别为二级。

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责任编辑:胡娜

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