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2018中药材不合格企业排行榜出炉 5企业两度上榜

http://www.pharmacy.hc360.com2019年03月25日10:47 来源:药智网T|T

【慧聪网|制药工业】近年来,国家对于药品市场的监管力度和频次逐步加强,监管机制也在实践中不断完善,尤其2018年对于中药材及中药饮片相关政策及监管措施的完善,进一步将药品质量监管推上了高潮。2018年4月17日,国家药监局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,该规范对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,对提高当地中药饮片质量有积极的作用。2018年7月23日,国家药监局发布了《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿),强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理的同时,重视全过程细化管理。2018年8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,后续江苏、江西、陕西、山东、内蒙古、广东、广西、辽宁、安徽、河南、甘肃、黑龙江、海南等多省相继响应,发布有关中药饮片的重点专项整治方案,整治工程正式开启。

    

    在监管高压机制下,中药材(包括饮片)领域存在的质量问题得到有效曝光,2018年国家药监局及各地方药监部门对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检。药品抽验不合格数量达3268批次,其中约有7成为中药材。地龙、白鲜皮、粉葛、红花等药材连续2年上榜质量不合格Top20;另有5家企业也再度上榜不合格企业Top20。

本报告将针对2018年中药材(包括饮片,下同)抽检结果进行概述分析,欢迎各位朋友参考阅读。

目录

1.2018年度药品质量不合格总览

2.中药材质量不合格企业Top20

3.中药材质量不合格省市分布情况

4.中药材质量不合格Top20

5.中药材质量不合格检测项目Top10

6.检验依据

7.抽检样品来源

小结

1.2018年度药品质量不合格总览

在2018年药品质量抽检不合格中,各类药物数量所占比例如下图所示。在3268批次不合格药品(不包括553批次假冒品)中,中药材共计2385批次,占比达72.98%,相比2017年减少了233批次,但占比却增长了14.03%。可见,中药材仍旧是国内市场不合格药品中最为突出的问题。

    

    2.中药材质量不合格企业Top20

中药材不合格企业Top20中不合格中药材批次总计达458批次,占总中药材比例的19.20%。云南金发药业有限公司排名榜首,共36批次,其产品独活、茜草、钩藤、没药、地骨皮查出不合格批次较多;其次为江西兆升中药饮片有限公司,不合格数量达31批次,涉及产品主要为没药、白鲜皮、炒白芍等。此外,不合格中药材Top20企业同时也位列于药品质量不合格企业前Top20(按批次计)总排行榜中,侧面说明,中药材相关企业质量问题最为突出。

与2017年度前10企业对比,有5家企业位列两榜之中,樟树市庆仁中药饮片有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司3企业,排名由2017年的前三下降,药品不合格批次减少。亳州市永刚饮片厂有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司2企业排位上升。

同一药材品种,来源分散;同一生产企业,生产的不合格药材品种多样。揭露了中药材相关企业质量问题的广泛性。

    

    备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量超过20

3.中药材质量不合格省市分布情况

不合格药材公告来源于国家药品监督管理局及各省市药监局,西藏2018年未有中药材不合格相关公告。在各省市分布情况中,甘肃公布的不合格药材最多,共287批次,占比12.00%;其次为山东、江西、湖北三地,如下图所示。除了各省市,总局在2018年检测出126批次中药材不合格,占比为5.27%,相比2017年总局抽检501批次不合格(占比最多,为19.1%)有很大改善。

    

    4.中药材质量不合格Top20

据统计,在2018年度中药材不合格Top20中,排名前三的为苍术(131批次)、地龙(70批次)、没药(63批次)。苍术作为2018年新入榜药材,且一举排名第一,应当高度重视,其来源于90多家中药企业,主要不合格项集中在含量测定项,主要质量不合格批次检测地区在湖南、湖北、江西、黑龙江、河南。除了苍术,2018年度新上榜的药材还有甘草、地骨皮、前胡、野菊花、莲子、槟榔、麦冬、五加皮、杜仲、天冬、白头翁、白芷。其中甘草61批次,来源于58家企业,包括北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、巴中科伦医药贸易有限公司等企业在内。

此外,与2017年度相比,可以发现地龙两年均入榜前三,其质量问题存在长久,亟待有效控制。除了地龙,两年均上榜的药材还有白鲜皮、蒲黄、粉葛、海金沙、红花。其中红花在2017年排行榜中位列第一,2018年其质量不合格批次大幅度减少,质量得到一定的控制。

针对同一不合格药材品种,其生产企业来源较多,并未集中于一个或几个生产商,说明某些类别的药材质量问题较为普遍。

    

    备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量超过20

5.中药材质量不合格检测项目Top10

对于中药材来说,不合格检测项目主要为“性状”。2018年不合格药材公告中涉及性状不合格的药材共约1520批次(占药材总数的63.73%),其次为“含量测定”,727批次,“灰分”532批次。具体情况如下:

    除了上述较为突出的质量问题外,还有个别品种存在其他质量问题,虽然不是很普遍,但非常影响中药材质量,需要关注。如不按炮制规范炮制,使药效成分不够充分。再则,就是会造成潜在危害的不合格项,如重金属,2018年度不合格药材中,就有10批次被检测出重金属不合格。

6.检验依据

检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主,还涉及国家药品单页标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

7.抽检样品来源

被抽检的药材大多数来源于药企、药店、卫生社和医院。

小结

药材不合格究其原因是由于各环节对中药材质量问题关注不够、把关不严(如上游中药材种植不规范,药材流通不溯源等),质量标准不健全,存在故意违法违规销售假劣药材(中药饮片)现象等导致。尽管药材质量问题不容乐观,但仍是有希望和有路可循的。

数据来源:国家药监局官网、各省(市)药监局官网、药智数据

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责任编辑:胡娜

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