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库克公司房间隔穿刺针召回级别升为一级:可能导致血栓形成

http://www.pharmacy.hc360.com2019年03月28日11:37 来源:中国食品药品网T|T

    【慧聪网|制药工业】3月26日,国家药监局发布信息,由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题,库克公司对批号为8833687的100个房间隔穿刺针(注册证编号:国械注进20143155640)主动召回,召回级别由二级调整为一级。

    2月19日,库克公司已由此发布召回信息。召回信息称,库克公司在一个顾客投诉分析中发现该投诉涉及退回的6个房间隔穿刺针产品(型号为:TSNC-18-71.0)针头缺少针尖斜面的质量缺陷,该缺陷有可能导致穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部。库克公司主动召回批号为8833687的房间隔穿刺针产品,召回级别为二级。

    房间隔穿刺针产品用于心脏介入手术,行房间隔穿刺建立左心通路。一位心脏介入领域的医生告诉记者,在通过房间隔进行左心消融等介入手术治疗时,如果房间隔穿刺针的针头缺少针尖斜面,将会导致房间隔损伤变大,有可能使房间隔出现分流,导致后续并发症。

    据记者了解,之所以提升产品召回级别,是因为企业在上报美国FDA进行产品召回时,FDA分析认为穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部,会导致导入鞘碎片落入血管内部,伤害血管壁,甚至可能导致血栓形成,对人体存在较大潜在危害,故要求将召回级别提升为一级。库克公司随后在中国也提升了召回级别。

    针对为何会出现产品针头缺少针尖斜面的缺陷,行业专家吴军分析认为,可能生产过程中某些设备出现问题,生产控制没有及时发现。

    企业主动提高召回级别至一级召回,意味着企业必须在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者,对每一只产品进行质量控制。

    根据企业召回报告,本次召回批次涉及100个产品,目前已销售到美国及加拿大市场,中国尚未进口受影响批次产品。

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责任编辑:胡娜

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