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亮点频出!国家药监局公布2018年政府信息公开工作报告

http://www.pharmacy.hc360.com2019年04月01日09:11 来源:中国食品药品网T|T

    【慧聪网|制药工业】3月29日,国家药品监督管理局发布2018年政府信息公开工作年度报告,全年共主动公开政府信息5915条,其中药品医疗器械审评审批信息、药品监督检查和抽检信息、化妆品监督检查和抽检信息、医疗器械监督检查和抽检信息是信息公开重点。在清华大学“2018年中国政府网站绩效评估报告”中,国家药监局名列部委政府网站第5名。

    公布48个上市新药518批次不合格药品

    2018年,国家药监局官网共公布批准上市新药48个。上线运行上市药品目录集系统,收录424个药品品规。

    国家药监局还利用官网主动公开药品监督检查和抽检信息,强化社会共治。全年对外发布药品跟踪检查通报22份、飞行检查通报4份、通告8份。公布对严重违反药品经营质量管理规范的16家企业依法查处信息。全年发布国家药品抽检通告26个,公示518批次不合格药品及相关企业和单位。

    此外,还及时公布药品不良反应年度报告,根据药品不良反应监测结果,全年共发布12期药物警戒快讯,涉及国外药品安全信息59条;发布3期药品撤市公告,停止了4个药品的生产、销售和使用,修订了33个品种的药品说明书。

    公布51家化妆品企业飞检结果363批次不合格染发产品

    在化妆品监管方面,2018年,国家药监局官网共公布了对51家化妆品生产经营企业开展飞行检查的情况,并对其中12家严重违反生产许可工作规范的生产企业进行通告,责令暂停生产。加大对染发类产品等类别化妆品抽检力度,发布19期国家化妆品监督抽检不合格信息,共曝光了153批次不合格防晒类产品,43批次不合格面膜类产品,7批次不合格祛痘/抗粉刺类产品,363批次不合格染发类产品。

    目前,国产非特殊用途化妆品已经全面实施网上备案,国家药监局官网已主动公开130余万个全国各省备案的国产非特殊用途化妆品产品信息,全国4699家化妆品生产企业的基本信息;还主动公开了8万条国家局审批的特殊用途化妆品和进口化妆品的批件信息。

    为了守护公众使用化妆品安全,国家药监局针对市场上一款可能造成儿童误饮误食的护肤水、日常使用中易引起不良反应的染发类化妆品等发布消费者警示信息,引导理性消费。

    公布94家器械企业飞检结果633个召回信息

    医疗器械审评审批制度改革持续推进,法规标准体系不断完善。每月在国家药监局网站发布批准上市医疗器械产品公告。2018年,共发布99项医疗器械行业标准制修订项目,104项医疗器械行业标准,62项医疗器械技术审查指导原则。

    2018年国家药监局共对94家国内生产企业开展飞行检查,对其中存在严重缺陷的21家企业责令停产整改,所有检查情况和21家企业的停产通告均在国家局官方网站公开发布。发布国家医疗器械监督抽检公告2期、通告9期。抽检结果发布实现当年检、当年公布。

    2018年,国家药监局网站共计公开召回信息633个,有效消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全。其中在网站医疗器械召回专栏发布召回信息134个,其中一级召回9个(仅在境外实施医疗器械召回的1个),仅在境外实施医疗器械二、三级召回125个。链接在各省局发布的召回信息499个。

    开展1.1万余场次科普宣教新媒体覆盖7000余万人次

    在做好主动信息公开的基础上,国家药监局积极做好政策信息的解读和回应。围绕上市药品目录集、仿制药一致性评价、HPV疫苗审评审批等重点工作组织开展各类新闻发布活动,2018年共组织新闻发布会(含通气会、见面会等)8次,通过国家局政府网站(含原食药总局网站、过渡期网站)发布信息1.3万余条。国家药监局还多次组织媒体开展专访工作,带领媒体走进药审中心、器审中心、核查中心,深入了解报道药品医疗器械审评审批改革工作。全年办理各媒体采访函百余件,并协调有关司局接受纽约时报北京分社等境外媒体采访,宣传我国药品安全领域改革发展成效。

    “全国安全用药月”已经成为国家药监局品牌宣传活动,截至2018年,该活动已经连续开展11年。2018年活动积极宣传改革开放40周年以来药品医疗器械安全领域取得的丰硕成果,增进公众对我国药品安全监管工作的认知和理解。安全用药月活动期间,共开展安全用药科普宣教活动11777场次,发放宣传资料1358.6万份。

    与时俱进,加强新媒体新闻发布能力。微信公众号“中国药闻”共发布文章1547篇,文章总阅读数近580万余人次;政务微博“中国药品监管”共推送文章1437篇,文章总阅读数达到6806万余人次。

    此外,针对热点舆情频发,国家药监局积极加强舆情监测,梳理分析舆论关注点,针对公众关注的药品安全相关热点问题,以新闻发言人答记者问、开展媒体一对一专访等形式发布信息,及时回应公众关切,传递正面、权威的监管工作信息。

    公开提案复文56件924项依申请公开事项全部办结

    2018年,国家药监局公开两会建议提案复文56件,其中建议复文31件,提案复文25件。在办理过程中,加强对办理结果公开工作的跟踪督查。专门印发通知,督促建议提案复文按程序、时限公开,确保公开工作规范、有序。在此基础上,国家药监局还主动公开2017年总体办理情况接受社会监督。通过报刊专栏、新媒体等途径,主动公开建议和提案办理总体情况,方便公众知晓,回应社会关切。

    2018年,共收到有效依申请公开事项924件,并全部办结。其中电话办结51件,申请人撤销52件,办理中8件(均在征求企业意见)。其余813件均已在法定时限内予以回复,共出具书面答复583件(部分同一申请人的相关申请事项合并答复)。

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责任编辑:胡娜

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