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明星抗癌药在日本出现重大副作用 专家:国内尚无修改说明书必要

http://www.pharmacy.hc360.com2019年05月13日09:22T|T

    【慧聪网|制药工业】近日,国内有媒体引述日本共同社消息称,日本有患者服用抗癌药OPDIVO后在脑部下垂体引发重大副作用,已有11名患者脑部发病,其中1人已不治身亡。日本厚生劳动省要求本国生产的抗癌药OPDIVO在使用说明中增补“重大副作用”内容。

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    欧狄沃是全球首支PD-1抑制剂

    抗癌药OPDIVO在国内的名称是“欧狄沃”,即纳武利尤单抗注射液,由跨过制药公司百时美施贵宝(BMS)生产。

    公开资料显示,欧狄沃是全球首支PD-1抑制剂,于2018年6月15日在中国上市,是国内上市的第一款免疫肿瘤治疗药物。用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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    欧狄沃在国内获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究。曾主导欧狄沃亚洲临床试验的广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙曾表示,“CheckMate-078是一项以中国患者为主的III期临床试验,第一次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%”。

    在日发现“重大副作用”1人不治身亡

    日本厚生劳动省医药和生活卫生局安全対策课于5月9日发布的通知显示,所谓“在脑部下垂体引发重大副作用”是指“下垂体炎、下垂体功能减退症、肾上腺皮质激素不足症”等。

    由于该药在日本由百时美施贵宝和小野药品工业株式会社(下简称“小野药品”)联合生产,同日,小野药品针对共同社等日本媒体发布的报道回应称,已依据日本国内市面销售OPDIVO后产生的副作用病例状況,并基于厚生劳动省医药和生活卫生局安全対策课通知,于OPDIVO的附属说明文件中的【重大副作用】项中追加“下垂体功能障碍”,向医疗机关等提请注意。此外,该药品的【其他副作用】项中,已记载了“下垂体功能减退症、下垂体炎、促血液中肾上腺皮质激素減少”等内容。

    小野药品称,截至2018年11月7日,报告指出疑与该药有因果关系的下垂体功能障碍为11例(黑色素瘤3例,非小细胞肺癌8例),其中死亡1例(非小细胞肺癌)。

    关于以上症状与OPDIVO的因果关系,小野药品表示,“尚不明确具体是由何原因引发上述症状,但是基于本药剂具有增强免疫反应的作用这一点,不能否定上述症状的发生可能与使用本药剂相关”。

    国内说明书尚未收录这类副作用

    “这种副作用不是现在才看到的,不单是O药(指欧狄沃),所有的免疫治疗药物都可能会引发下垂体功能减退”,吴一龙告诉南都记者,下垂体功能减退是自身免疫性疾病,在之前的临床试验中也出现过。

    在他看来,日本此次会非常重视欧狄沃引发的“下垂体功能障碍”,并把它写进说明书,可能是因为短时间内出现了比较多的这种情况。

    “这也是为什么说,我们一定要不断追踪药品不良反应,随时添加进说明书”,吴一龙说。

    据了解,国内欧狄沃的说明书尚未收录这类副作用。“国内药品说明书已有这类副作用的提示,尚未收录这类特指的副作用”,吴一龙解释说,这可能是因为国内还没有发现足够多的病例,因此也就还没有必要立刻修改说明书。

    专家:免疫治疗有自己独特副作用

    查询欧狄沃药品说明书可以发现,吴一龙所说的“这类副作用的提示”是指【注意事项】一项中的相关提示,即“纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应”,“对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应暂停纳武利尤单抗治疗”。

    针对欧狄沃可能引起的副作用,吴一龙表示,自己在很多场合都讲过,免疫治疗并非一定安全,且有自己独特的副作用,“有些是我们以前见都没见过的,这是大家要注意的问题”。

    因此,他认为,使用免疫治疗药物的关键,一是要由有经验的医生指导使用,严格按照适应症使用;二是医生要会处理由免疫治疗引发的副作用。

    “这是我们所有的医生都在强调的”,吴一龙说。(南方都市报 见习记者张胜坡采写 )

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责任编辑:胡娜

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