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药品质量要求不断提升 研发新型辅料成迫切需求

http://www.pharmacy.hc360.com2019年07月19日11:25 来源:制药站T|T

    【慧聪网|制药工业】药用辅料是制剂的重要组成部分,可影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。当前,随着医改政策的不断深化,医药行业升级调整加剧,并且受医保调整、市场行情波动及市场需求变化等因素的影响,不少药用辅料生产企业表示,公司上半年部分产品销售收入较去年同期出现下滑。

    过去,我国在制剂开发过程中,“重原料药,轻辅料”的情况严重,产业发展缓慢,也使得药物制剂的质量问题频出。近年来,随着药物制剂工业的不断发展,国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大,行业集中度不断提升,在“原辅料+制剂”共赢的生态下,相关行业龙头企业将受益。

    同时,我国药用辅料的标准体系建设不断完善,仿制药一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的陆续落地,也使得药用辅料市场环境更加规范。

    如今,在辅料安全性、质量要求不断提升的背景下,打造高品质辅料,研发新型的药用辅料成为迫切的需求。

    业内认为,新型辅料的开发有三大途径。一是开发新的化合物或对原有辅料进行化学修饰;二是对原有辅料进行物理修饰;三是共处理辅料,包括生产固体制剂可作为稀释剂、缓释材料的的辅料,以及用于包衣的预混剂。

    据悉,影响辅料质量的核心因素是辅料的功能性指标。而共处理辅料能在保证质量的同时,大大降低制剂的成本。

    例如,传统的工艺制备片剂时需分别采用制粒、添加崩解剂及黏合剂的方式,才能使得压片前物料具有良好的流动性、崩解性和可压性,而某些共处理辅料可直接用于粉末直压,大大降低了工艺的复杂性,免去传统制片的三大步骤。

    以上三大途径可以为新型辅料的开发指明方向,并且国内复杂、新型药用辅料一般有较强的进口依赖性,开发新型辅料有望进一步实现进口替代。

    不过,开发新型辅料需要考量企业的实力,包括生产技术是否成熟,企业在研发投入、管理方面是否科学合理,另外工艺复杂问题能否解决,高质量的中、高等产品供给是否充足等。只有具备良好的资金、技术基础,才能保证开发过程的顺利。

    总的来看,药用辅料作为药物制剂不可缺的部分,未来增长空间很大。数据显示,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元,2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。

    我国作为制药生产大国,其药用辅料行业也将拥有较好的前景,而在国内外市场竞争激烈、监管加严的背景下,传统的药用辅料已经不再适应药物制剂现阶段生产的需求,必须升级辅料产业,才能推动药物高质量发展。

    开发新型辅料成为药企朝着高质量方向发展的重要途径,药企在研发新型药用辅料的过程中,需要从其安全性、相容性、功能性等方面考虑。同时需加速培养药用辅料研发人才、规范生产等。

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责任编辑:胡娜

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