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国内 CRO 行业或成药物研发中坚力量 力扬企业积极布局迎头赶上

http://www.pharmacy.hc360.com2020年07月29日11:12T|T

    国内的生物医药研发外包(CRO,合同研发组织)行业起步较晚,1996年国内CRO服务正式开始,发展至今不过短短24年。但近10年,随着国际化水平的不断深入以及科技水平的迭代更新,我国CRO行业发展迅速,一批批优秀的CRO企业不断涌现,如泰格医药、药明康德、昭衍新药、睿智化学等。与此同时,越来越多鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台,不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成,同时也表明了我国医药外包服务良好的发展前景。

    

    药物研发难点重重,促使CRO焕发生机

    

    药物研发是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化工程。以化药研发为例,平均进入药物开发管道5000–10000个先导化合物中,只有一个能终获得监管部门的新药批准,而这其中的研发成本是20亿美元以上,平均需要10–15年。因此,药企有强烈的缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本和降低风险的需求,而CRO便承担着降低药企成本、提高研发效率的重要使命。

    

    CRO服务可以覆盖药物研发及试验的各个环节,整体可划分为临床前CRO和临床CRO这两大阶段,对国内CRO企业来说,发展较快且渗透率较高的阶段是临床前CRO。药物的临床前研究主要包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、质量指标、药代动力学研究等等,这些步骤是保障药物安全性和有效性的基础。以药品溶出为例,针对复杂注射制剂的溶出度测试难的问题,口服固体制剂体外多条溶出曲线相似,但生物等效性(BE)却不断失败,以及面对没有溶出经验或BCSII药物极难溶出等现状,药企需要花费更多的时间和金钱成本来不断重复实验,这让企业陷进两难境地,放弃实验则一切损失无法挽回,继续实验企业将承受更大的压力和风险,这或是更多中小型制药企业愿意选择药物研发外包的关键考量。

    

    深刻洞察CRO市场,力扬企业积极布局

    

    步入20世纪以来,新药研发的成本持续增长,这也促使更多国内医药研发外包服务的渗透率不断上升,其发展空间并不逊于海外。一方面,对制药企业来说,这或是节约成本、提高效率的新选择,另一方面,对提供CRO服务的企业来说,深入洞察市场,积极布局业务有望优先抢占市场先机。

    

    深耕实验室自动化领域20余年的力扬企业拥有来自全球且稳固的合作伙伴关系,并携手合作伙伴将国际上的设备和技术引进国内,为生物医药、食品安全、石油化工等相关领域的本土企业提供了优质的服务和解决方案。具代表性的案例是针对复杂和固体难溶制剂的体外溶出度检测。如,借助力扬引进的瑞士SOTAX的流池法技术,该方法有效表征了不同产品、不同制备工艺之间产品的差异。此外,借助流池法得到的维思通微球体外质控释放度曲线,加速了实验获得的体外释放度曲线与正常实验体外释放曲线完美拟合,缩短测试及放行时间,让质控变得简单易行,大大降低周转周期和成本。更重要的是,利用流池法建立关键溶出曲线筛选处方,可大大提高生物等效性(BE)的成功率,这对仿制药开发及其质量评估尤为重要。

    近年来,力扬企业洞察到国内制药企业在药物研发领域的痛点,以及越来越多制药企业对临床前CRO服务的迫切需求,因此携手国际上经验丰富的法国SPS药物服务公司,为国内的新药研发提供更全面、更专业以及更定制化的方法开发服务。

    

    SPS是世界专注于溶出度测试的合同服务组织,接受世界范围内数以百计的合同订单,经验十分丰富。力扬与SPS合作超过20年之久,两者强强联合,并借助世界知名的瑞士SOTAX公司的桨法、篮法、流池法、转筒法和桨碟法等溶出设备,提供专业的药物开发服务及支持。与此同时,力扬企业拥有国际认证的工程师资格,可提供溶出设备IQ、OQ和PQ认证服务,拥有多剂型项目溶出经验,涉及速释胶囊/片剂、缓控释胶囊/片剂、复杂——混悬剂、微球、脂质体、纳米晶、微丸片/胶囊、软胶囊、栓剂、颗粒剂、粉末API等,可快速响应服务。以上,不论是技术上还是设备上的CRO合作,一切都以提高国内制药企业药品质量,保障药品安全性和有效性为首要目标。

责任编辑:周玲玲

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