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我国自行研制的艾滋病疫苗达到国际水平

    由我国科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗,11月25日获得国家食品药品监督管理局批准进入Ⅰ期临床研究。这是我国首次开展艾滋病疫苗的临床研究,标志着我国在艾滋病疫苗研究领域已与国际同步。

    据从国家食品药品监督管理局了解到,复合型艾滋病疫苗由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成。从1996年开始,我国科技人员利用在国内流行的艾滋病毒株基因,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等,进行了为期8年的研究。研究证明,通过先接种DNA疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程,可使人体产生对艾滋病的免疫能力,而且疫苗本身不会导致接种后的感染。科研人员先在猴体上接种了疫苗,然后用病毒进行了攻击,均未造成异常反应。

   艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究,旨在进一步评价疫苗的安全性。国家食品药品监督管理局将根据Ⅰ期临床研究的结果,考虑是否批准开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。

   国家食品药品监督管理局有关负责人表示,他们将继续本着“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审批”的原则,对各类防治艾滋病药物的审评开辟“快速通道”,提前介入,加快其进入临床研究的进度。

   人类在与艾滋病的斗争中已经研制了一些能够抑制艾滋病病毒的药物,但即使是目前公认疗效最好的“鸡尾酒疗法”,也只能稳定或减缓艾滋病症状,不能彻底消灭人体内的病毒。各国专家普遍认为,研制出艾滋病疫苗是解决这一难题的根本途径。

   1998年,美国瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先进入Ⅰ期临床研究,但对7000多名志愿者进行的临床研究表明,这种疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒,也不能延缓艾滋病患者的病情恶化,最终于去年底宣布失败。截至目前,国际上已有30多家科研机构在19个国家进行了艾滋病疫苗的临床研究,但大多处于Ⅰ期临床研究阶段。

   由中国自行研制的艾滋病疫苗今天正式获得国家食品药品监督管理局批准进入一期临床试验。但该局药品注册司司长曹文庄也强调,一期临床是探索药物的安全性,并不意味着艾滋病疫苗已经成功。

  这次批准进入临床试验的艾滋病疫苗,是中国科研人员从一九九六年开始着手研究的。这种疫苗的特点是选择在中国流行的艾滋病病毒株构建的疫苗模型,对于中国人群来讲更有针对性,同时它还是由两种疫苗组成的混合型基因疫苗,抗艾滋病毒的能力更强。科研人员用不同剂量的疫苗对实验用猴子进行了免疫,这些猴子受到艾滋病病毒攻击后,动物各器官病理和功能都没有出现异常。

  据了解,国家食品药品监管局从去年七月开始,将艾滋病疫苗项目纳入了“药品审评快速通道”,加快了疫苗进入临床试验的进度。

  但国家食品药品监管局药品注册司司长曹文庄也强调,一期临床是探索药物的安全性,并不意味着艾滋病疫苗已经成功,可以用到病患者身上,还必须要经过长期的严格临床试验,它有可能成功,也有可能失败;即使失败了,也为下一步进行科学研究奠定了很好的科学基础。

  艾滋病疫苗一期临床试验将在广西进行,目前,接受试验的三十名志愿者正在筛选。

   近日,科技部公布的“2004年度第二批科技型中小企业技术创新基金公告”中,长春百克药业有限责任公司研发的“国家一类新生物制品混合型艾滋病疫苗”,获得了100万元的无偿资助。这一采用国际领先水平的最新方案研发的疫苗,预计明年年初成为我国第一个进入临床试验的艾滋病疫苗。目前该疫苗已经完成了体外和动物试验,成为中国首个进入审评阶段的艾滋病疫苗。

  长春百克药业公司总经理、项目研发负责人孔维,是美国约翰?霍普金斯大学医学院从事流行病学研究的博士后。多年从事对亚洲流行艾滋病的研究,上世纪九十年代回国后在吉林大学生命科学院任教并从事科研工作。2002年年初在长春高新区与美国VITAL科技公司共同出资支持下,建立起了专门从事生物疫苗及药物研究开发的长春百克药业高科技企业,进行生物疫苗和化学药物、肽类药物的研究开发。“国家一类新生物制品混合型艾滋病疫苗”的主要研究人员除孔维外,还有来自国内及美国、韩国、瑞典的20多位博士。

  目前,该公司拥有4200平方米的研究中心和符合GMP标准的中试生产车间,已成为长春高新区基因药和化学合成药重要研发平台和工程研究中心。

信息来源:新华网 
 
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