● 由国际辅料协会提出药用辅料GMP认证标准 ● 实行药用辅料分类管理,对安全性要求高的进行强制管理,对安全性要求低的可以不施行同一标准
● 发展多种辅料结合的新辅料“预混辅料”成为今后各国药用辅料生产趋势
● 在制定标准和规范时充分考虑辅料的特殊性
外国学者Maria-Eugenia Vellvé认为,全球药用辅料市场的现状其实很难评价,对辅料市场作可靠的评价尤为困难。由于数据多从公众信息得来,或者来源于专业研究机构、或者来源于化学或药学杂志,且都是通过该地区、国家的药品销售得到,而实际上,药品销售的统计数据和辅料几乎没有关联,因此目前尚无关于全球辅料销售的统计数据。但一位辅料供应商的观点却击中要害:哪儿有药品生产,哪儿就有辅料销售。
总的来说,辅料工业由高度分散的主要厂家组成,其数以百计的产品用途也多种多样。许多厂家只供应有限规格的辅料,很少能够提供所有规格的辅料。目前没有任何厂家在全球范围内的市场份额超过5%。仅就某一特殊剂型和地区来说,某些厂家所占的市场份额稍高一些。
Maria-Eugenia Vellvé认为,驱动辅料市场的因素也不少,其中一个首要原因就是全球化进程。而全球化也将加速联合。随着全球制药企业市场份额的不断扩容,辅料供应商也必须形成全球营销网络,因而进一步促进了辅料供应商形成联盟。
另外,Maria-Eugenia Vellvé还提出了辅料生产企业要取得成功的四个关键因素,这也是我国辅料生产企业在发展过程中需要注意的:
一、制药行业长期发展的本质就是任何游戏者都是值得信任的。辅料生产厂家应该通过承诺以及表现来赢得信誉;同时应在企业文化和设备领域与客户合作。在这里,品牌和商标是最起码的标尺。
二、清晰地高度市场规范和品质导向必不可少。产品质量必须顺应制剂标准,这不仅涵括已经上市的产品、服务及程序,同时也需要总结其规律来预料市场及管理制度的变化。
三、服务也是关键因素,辅料需要全方位的服务。必须为客户提供技术和应用方面的支持;管理、销售及转运渠道也必须专业化;必须理解药品生产企业的文化,以及客户的相关需求。
四、为了成功,辅料生产企业必须实行全球战略。这就需要辅料生产企业形成全球服务网络,并且根据当地药用要求以及管理状况的不同来协调产品的质量,在第一时间提供产品。