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“四大弊端”天然胶塞走向末路的驱使者

    国内外大量实验数据证实,天然胶塞存在四大弊端:

    首先是生物安全性较差。天然橡胶由胶乳制造而成,其中橡胶烃仅占92%~95%,非橡胶烃占5%~8%。这些非橡胶成分使橡胶易吸潮发霉,为霉菌生长提供了适宜条件。有关机构检测表明,从天然胶塞中溶出的异性蛋白是导致人体热源的重要因素之一;溶出的砒啶类化合物易致癌、致畸、致突变。

    其次是化学性质比较活泼,易与药品发生相互反应。天然橡胶主要由异戊二烯分子构成,每个分子链中均含有不饱和双键,键能较低,易与其他物质发生反应。

    再次是气密性较差。天然橡胶大分子具有较高的柔性,对于各种气体具有较高扩散率。

    最后是使用工艺复杂。天然胶塞的生产环境较差,外来污染较多,再加上配方组合较复杂,因而药厂在装药品之前必须进行酸碱处理,以减少胶塞对药液的污染。此外,为了确保其密封性,药厂还要对天然胶塞进行表面氯化处理。

    正是基于这些原因,日、美及欧洲的发达国家均已在上世纪六七十年代实现医药用橡胶塞丁基化。

    据业内人士透露,目前,除中国外,世界其他国家的药品都不使用天然胶塞。一些规模较大的本土制药企业尽管其在国内市场上销售的产品还使用天然胶塞,但其出口产品,包括出口到非洲的产品已全部改用丁基胶塞。而国内有的药品用户也已表现出对天然胶塞的不认可。据台州康龙医药包装有限公司总经理刘新崇反映,国内一些医院已开始拒绝购入天然胶塞包装的药品。

    天然胶塞的严重缺憾可能还远不限于这种程度,一种重大安全隐患一直潜伏其中。据一位不愿透露姓名的专业人士透露,“现在所有输液制剂用的翻口天然胶塞垫涤纶膜存在着对人体有害的特大安全隐患,原因是翻口天然胶塞垫涤纶膜的主要作用是将输液与胶塞隔离,但在高温灭菌时,翻口天然胶塞中的大量对人体有害的残留化学促进剂、硫化剂、辅料中的重金属、蛋白质等物质集中迁移到翻口胶塞的塞径与垫膜上方的空隙中。输液未使用时,翻口天然胶塞与涤纶膜未经输液穿刺器刺破,隐藏的有害物质不会进入患者静脉。同时,由于制剂有膜的阻隔,药厂在出厂前进行澄明度、微粒灯检以及护士在使用前进行检查时药品都是合格的,可当患者开始使用输液,并将输液再加辅药,用输液针刺破涤纶膜后,胶塞塞径内与垫膜空隙处对人体有害的化学促进剂、硫化剂、辅料中的重金属、蛋白质等有害物质就先进入患者血管静脉,危害其生命。”

    正是由于天然胶塞存在诸多严重问题,国家有关管理部门从人民用药安全高度出发,从1995年起,连续出台系列政策淘汰天然胶塞,其中2000年原国家药监局国药管注[2000]462号文件是其中纲领性政策,而国家发改委在今年又将天然胶塞作为落后技术工艺列入禁止生产项目。

信息来源:中国医药报 
 
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