FDA简介
美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,……
FDA申请流程
1、 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单
2、 食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
.海关入境申报单复印件(CF 3461,CF 3461ALT, CF 7501 或其替代件)
.商业发票的副本,以及
.担负责任、税务和接收处罚之保证。
3、 食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。 ……

FDA申办形式
1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
……
 
美国FDA因止痛药风波再次被推到风暴中
就在FDA允许有争议的止痛药继续销售的决定公布一周以后,华盛顿的“公共利益科学中心”披露了咨询委员会组成的内幕:在参与投票的32位专家中,有10人和相关的制药公司有经济利益上的瓜葛。FDA这个被全世界视为金字招牌的药物安全监管机构因止痛药事件再次被推到风暴中心,……
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 通过FDA认证其产品的药企
 
莱斯特·克劳福德博士
美国食品药品管理局局长莱斯特·克劳福德博士
FDA对医药产品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下:
1.研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了。此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段。 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理等。二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体。 同时,药品的安全性与毒副作用也是密……
FDA对原料与医药中间体的认证
FDA对原料与医药中间体的质量要求很严格,对GMP有很细的规定。原料与医药中间体的FDA认证包括DMF FILE 的撰写,与FDA对厂房设施的实地考查认证。 本公司将协助客户完成FDA的认证。
原料药申请FDA批准的基本程序如下:
  根据市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证的品种。 ……