业内人士称,新版药品GMP对行业近5000家药厂将进行重新洗牌,大型药企有望脱颖而出,500家至1000家药厂可能被“关门大吉”。

 Kanomax三剑客:为医药行业保驾护航

 新版GMP成本 大型药企普遍称可承受
       慧聪视点

新版GMP提出高要求 企业迎难而上抢抓新机遇

    在此特殊时期召开,中国医药设备工程协会年会结合当前形势,选择"新法规、新高度、新起点--医药行业面临的挑战和机遇"为主题,除进行了协会的专家委员会工作会议外,同期对新版GMP进行了法规解读,并围绕新版GMP举办了多个主题论坛。 [详细]

制药设备企业抓住新版GMP机遇需做好三项工作

    新版GMP为了确保制药企业生产出高质量、高安全性的产品,在制药设备上设定了更高的标准。在GMP的《药品生产质量管理规范(2010年修订)第五章设备》中,详细制定了制药企业在制药设备的安装、使用、维修等方面的规范,而这些都是旧版GMP没有提及的。[详细]


 ·新版GMP开创制药设备企业发展新篇章 2011-03-17 
 ·贯彻新版GMP 完善质量风险管理流程 2011-03-17 
 ·新版GMP考验:能否扭转药品生产乱象仍是疑问 2011-03-17 
 ·广西区局将树新版GMP样板企业 2011-03-16 
 ·国家药监局新一期药品GMP认证公告 2011-03-16 
 ·新版GMP助力制药机械设备企业起跑 2011-03-15 
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   药品生产质量管理规范(新版GMP)附录发布

    根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起施行。

    附件:1.无菌药品       2.原料药       3.生物制品      4.血液制品      5.中药制剂 

   新版GMP发布 专家解读
     

0  制药强国的梦想 专家解读新版GMP(一)
    邓海根:确保上市药品安全为使命

   
邓海根认为,我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验,正在不断取得进展,至于GMP与注册,只是药品生命周期的两个不同段阶,两者密不可分,顺应全球经济及时代的发展,走国际化的道路,这是必然的选择

   

0 制药强国的梦想 专家解读新版GMP(二) 
   钟光德:这是一次质的飞跃 

   在钟光德看来,新版GMP对我国制药工业的发展无疑具有重大意义。在新版GMP的修订上着重排除了以往对GMP搭载的某些不属于它的内容,还原其主要针对质量风险控制体系的本源。

   新版GMP发布 修订的主要特点
  [新版GMP全文]

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
  加强药品生产质量管理体系建设
  全面强化从业人员的素质要求
  细化操作规程、生产记录等文件管理规定
  进一步完善了药品安全保障措施
   新版GMP修订 四大板块凸显创新特色 

    ——无菌药品部分
    这是新版GMP对1998年版GMP作实质性修改最多的部分。也就是需要相应改动硬件最多的部分。这包括环境控制与国际要求达到基本一致,对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准……[详细]

    ——人员条件与要求
    实施GMP的首要要素是人,人对GMP的适应性比GMP的其他内容都更为重要。国家食品药品监督管理局(SFDA)安监司的领导从起草工作的初始阶段就特别强调,在新规范中必须对各部门执业人员……[详细]

    ——生产工艺和质量标准控制  
    这是新版GMP较1998版GMP作出重大增加的内容。在通则的第一章总则和第二章质量管理中,就以GMP的终极目标内容列出。 总则第二条关于GMP是“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”的界定……[详细]

    ——制药工业验证技术
    尽管1998年版GMP对验证提出了基本要求,但在实施中,历经数年仍然是最薄弱的部分。后来在检查条款中增加了若干带“*”号的检查项,但验证技术在我国药品生产企业中……[详细]

 新版GMP与药品监管环节的衔接

新版GMP与药品注册的衔接

    新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

新版GMP与药品不良反应监测的衔接

    新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集不良反应信息,并设立专门机构、配备专职人员负责管理。

新版GMP与药品召回反应监测的衔接

    新版GMP规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,能在第一时间把所有问题药品召回。

   新版GMP对企业软硬件上的新要求

新版GMP对医药企业软件上的新要求

    一:加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

    二:增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

    三:细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

    新版GMP对医药企业硬件上的新要求

    一:调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

    二:增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

   新版GMP部署实施 新旧版并行各有章法

    根据新版GMP实施步骤,未来5年内将存在新旧版药品GMP标准同时存在、同时实施的问题,对此,国家食品药品监督管理局副局长吴浈要求,要精心组织、周密部署,确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱,如期完成新版药品GMP实施工作目标。 
   据悉,自2011年3月1日起,SFDA及各省级药品监督管理部门开始受理药品生产企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的,核发新编号的《药品GMP证书》。

[全文
       明确制定实施时间表 
    根据SFDA部署的实施步骤:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。[详细]
       有章有法确保实施
    据悉,对于现有《药品GMP证书》有效期满、但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,国家食品药品监督管理局规定:药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前6个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。[详细]
   新版GMP  制药设备厂商的商业机会
http://info.pharmacy.hc360.com/2010/07/301434174767.shtml
 


    随着新版GMP实施在即,其苛刻的升级条件为中小企业达标造成巨大压力,行业洗牌在即,但其庞大的技改需求和市场容量,让国内和国外的医药设备制造商嗅到了商机。GMP专家对记者说,这是一个数百亿计的商业机会。

    据了解,新版GMP在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。强制验证的项目有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、空调净化系统、用水系统、无菌灌装系统等。这将在未来几年的过渡期内刺激制药设备市场容量提升。

无菌药品企业改造力度最大

 新版GMP着重无菌药品生产方面的硬件和软件的再造。药监局表示,符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。药监局相关负责人表示,如果有1/3企业厂房需要全部拆掉重建,仅这部分投资就将有300亿-500亿元。

制药设备:150亿元市场或可翻番

  国内500多家冻干制剂企业面临"GMP"新标准的检阅和再认证,其中2010-2011年将有250余家面临换证,这些企业都将淘汰旧设备并采购符合新版GMP标准的设备,冻干机行业未来几年前景光明。如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右。
策划制作:刘燕 张弛  制作日期:2011-2-20  版权声明:慧聪制药工业网出品,欢迎转载或报道,但请注明出处。