导读      尽管ADR监测制度已在大多数国家建立起来,但围绕药品不良反应的争议始终没有停止过,药品安全方面产生的误会也不断出现。近期,大洋彼岸的美国也发生了类似的事件,这次涉及的企业是跨国制药巨头——葛兰素史克公司(GSK)。由于此次事件涉及的两种产品中的文迪雅在中国销售,所以此事件也引起了国内业界的广泛关注。
 
 
舒利迭
    适用于慢性阻塞性肺疾病患者。曾是GSK第二畅销药,09年为GSK带来77亿美元的全球销售收入。
文迪雅
    马来酸罗格列酮片。胰岛素增敏剂,适用于治疗2型糖尿病。自从1999年上市以来,一直为GSK带来稳定的收益。
 GSK“安全门”——负屈含冤or强词夺理
    有媒体报道称葛兰素史克(GSK)公司旗下药品舒利迭(Advair)将导致哮喘病症恶化的风险增加,遭美国食品和药物监督管理局(FDA)叫停。时隔几日,《纽约时报》报道了GSK另一款畅销药文迪雅(Avandia)因可能会“引起心肌梗死和心力衰竭”,被FDA两位官员递交报告建议“停止销售” …
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     葛兰素说法
    “两人‘精心从文件中挑选信息’,向人们错误展示公司所作的全部努力。公司欢迎并支持对其产品进行开放和独立的学术辩论。”
   ◆ 无证据表明使用舒利迭与哮喘病患的死亡

   ◆ 舒利迭的问题只是要求修改说明书

   ◆ 国内媒体在转载FDA说明时有理解错误

   ◆ 拒绝接受纽约时报有关文迪雅安全性的结论

   ◆ 无依据证明文迪雅会增加心血管缺血风险

       药监部门说法
    “公司高层一直试图隐瞒情况,手段包括向研究人员或医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心脏病突发几率的说法、贬低竞争药物。”
   ◆ 舒利迭与信必可联合用药后,会增加哮喘病症状的风险。

   ◆ 文迪雅因可能会“引起心肌梗死和心力衰竭”。

   ◆ 公司高层一直试图隐瞒情况,以向医生施压等手段掩盖事实。

   ◆ 贬低竞争对手药物。

 葛兰素史克“安全门” 竞争对手“幕后操纵”?

    FDA内部文件明确指出:如果服用文迪雅的病人能够改用另一种类似的药品艾可拓(Actos),每月将减少约500起心肌梗塞和约300起心脏衰竭的发病。孙忠实证实:“艾可拓为日本武田制药生产,其主要成分是吡格列酮。但是吡格列酮作为更成熟的产品,副作用要小得多。

    然而这份蹊跷的文件却多次提到文迪雅和艾可拓的比较,甚至建议GSK进行两种药物的效果对照实验,最终由于“实验本身可能带来不安全因素”而作罢。

    发出对文迪雅的安全警告后1天,宣布在美国60份报纸上为艾可拓开展一场大型的宣传。

    武田在不慌不忙中布局。以中国市场为例,艾可拓2004年进入中国,去年12月24日,武田与辉瑞签署联合推广协议,通过辉瑞在国内的业务覆盖领域,扩大艾可拓的销售。辉瑞内部人士告诉记者:“此番通过双方合作,必将有效提高该药品的销售额……”

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    武田制药是一个以科研为基础的全球性制药公司,公司致力于药品的研究开发,营销网络遍及欧洲、美洲、亚洲的主要国家,药品销售到全球90多个国家地区……

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文迪雅总体不良反应率较低
   药监局专家孙忠实:“文迪雅作用机理是提高患者对胰岛素刺激的敏感性,是治疗糖尿病的另一种思路,由于药品本身使用比例不大,因此总体不良反应率较低……”
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服文迪雅患者不要停药
    华西医院主任医师田浩明:“现在并没有关于罗格列酮在2型糖尿病治疗中新的结论或建议使用文迪雅的糖尿病患者不要轻易停药或改变治疗方案,否则病情反复对预后不利……”
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舒利迭仍是一线治疗药物
    西京医院医师吴教授:“ 哮喘需要终身治疗,即便是在没有症状的时候,气道的潜在炎症还是存在,因此建议我们每个患者都要遵循医生的建议,坚持一段足够时间的治疗……”
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“重磅炸弹”的艰难时刻

   尽管葛兰素史克对这两款药坚决力挺,但迅速下跌的股价和市场销量,都给这个世界制药巨头蒙上一层阴影。据专家介绍,这两款药物之所以会引起如此大的反响,是因为它们都是对葛兰素史克销售市场来说意义十分重要的品种,俗称“重磅炸弹”…… 

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 仿制企业兔死狐悲?

   “药品不像服装,这家公司的产品出了问题,人们就会选择另一家公司的产品。实际上由于主要成分都一致,对中国仿制药企业的销售使用也会产生影响。”一医药销售人士表示。孙忠实也指出……

    

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结语      经验告诉我们,两人之话如矛盾,那必有一方在说谎。在没有确切事实根据面前,我们谁也不可妄下结论。或许我们从心理上更愿意接受是FDA研究员报告中缺乏依据,因为这关系到千千万万患者的生命健康。然而4个月后当美药监局那份白纸黑字的审计结果出炉后,孰是孰非,真相便可大白于天下了。到那时葛兰素史克是沉冤得雪,亦或是百口莫辩,都让我们拭目以待吧!
 
 
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