·事件起源:广东患者肾功能衰竭
2006年4月22日和4月24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,至4月29日、30日又出现多例相同病症病人,引起该院高度重视,及时组织肝肾疾病专家会诊,分析原因,怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 5月3日,国家食品药品监管局在接到广东省食品药品监管局报告后,高度重视,当即采取紧急措施,立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产,封存库存药品,部署在全国范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液”进行检查并暂停使用。
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背景:亮菌甲素注射液治何病
“亮菌甲素注射液”在临床上,一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗

 备受关注:齐二药假药所致疾病尚无有效治疗方案
据中山大学附属第三医院传染科主任高志良介绍,这个药除了对肾有侵害以外,它同时对神经系统也有损害,现在所有的病人除出现神经的损害,就是吞咽困难,呼吸急迫,甚至有些麻痹,这都是假药的毒性造成的。最好的治疗方法就是透析,我们从5月1日一直在透析,完全的解毒药现在还没有,全世界都没有。
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 齐二药假药“亮菌甲素”已导致9人死亡
  据广州中山三院统计,涉嫌注射齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人,其中包括中毒的11人(其中5人已死亡)。余下的53人中有13人已死亡,其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。
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  最新报道
 ·齐二药假药案21名有关责任人被处理
 ·齐二药被吊销生产许可证 被罚没1920万
 ·“齐二药”贩假者王桂平已被正式批捕
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  各地反应
 ·流入重庆的所有齐二药药品得已基本控制
 ·四川丙二醇“问题”药品向北京等地扩散
 ·北京市对药厂使用假料行为立即责令停产
 ·山西省查获35.8万支“齐二药”假药品
 ·北京卫生部门又查获“齐二药”假药38支
 ·威远使用齐二药假药68支 幸无病人死亡
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  热点评论
  假药入市暴露药品监管漏洞
从调查结果看,事件本身似乎并不复杂,可是,这次事件暴露出的问题让人们产生了疑问:与事故相关的各个环节中的责任人到底在做什么?他们是否真正承担起了责任?对此,我们不妨简单分析。
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 非要患者以身试药才能发现问题
如果假药与劣药事件的发生,总是在无辜的患者承受痛苦之后,前期的试药过程和监察报告有什么作用?国家设置并由纳税人供养的药检部门作用何在?
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 齐二药事件带来“国药准字”信任危机
“国药准字”竟然蜕变成了“假药”,通过GMP认证的药厂竟然“生产环节存在明显漏洞”,这究竟是谁在审核、谁在监管、谁在批准、谁在把关呢?
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  专题互动
中药注射剂安全设问
医药界商业贿赂知多少
 齐二药假药事件内幕:监管者的全程示丑
“齐齐哈尔假药事件”是对时下千疮百孔的包括药品生产、流通、采购在内的药品监督管理过程的一次全程“示丑”——
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 ·泰兴化工为王桂平开票
泰兴化工总厂是一家位于泰兴市曲霞镇印达村的化工厂,不属药品生产企业,也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为,实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司(公司负责人为其连襟)的票据所为。(由于泰兴化工总厂从2005年7月以后不愿再为其开票,此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。)
 ·冒充“丙二醇”发往药厂
王桂平用价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”,从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”,连同标识为泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐齐哈尔第二制药有限公司。
 ·检验违规 假料投入生产
“齐二药”生产和质量管理混乱,检验环节失控。检验人员违反GMP有关规定,将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产。
 ·假药中标 医院未检验
2005年2月份左右, 广东省属医院集中招标采购药品,齐齐哈尔第二制药有限公司中标。没有相关的规定要求医院对中标的所有药品进行检验,所以中山大学附三院放心地用上了该药。
 齐二药假药产销调查:改制黑洞与监管真空
齐齐哈尔第二制药厂所产假药,目前已致5人死亡。对人体有如此危害的假药,如何顺利通过层层检验而最终流入市场?记者调查发现,自采购环节开始,假药以低价“优势”一路过关斩将,多次中标。而在此背后,不仅是厂家改制导致的管理混乱,监管环节的无力也值得反思。——
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 案件黑链:改制黑洞 采购黑洞 监管漏洞 独家中标
 齐二药假药事件揭露:我国药品安全存在诸多问题
“齐二药事件”是一个标本,它集中暴露了我国药品安全的一些深层次问题。
 ·我国目前药品招标制度不合理
钟南山说,由于价钱便宜,一些劣等药、假药居然也能公然进入医院,他在医院工作时就遇到过。因此他认为,目前的药品招标有不合理之处,应该检讨改进。
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 ·药用辅料的监管亟待完善
有消息说,我国将进一步修改完善药用辅料生产的GMP标准,这无疑是改善药品安全的良好开端,不过改革不应就此止步,希望“齐二药事件”之后,相关立法进一步跟上,惟有如此,方能最终还药品生产以纯净的环境。
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 结语
在这次事件中,人们不仅看到了企业管理的漏洞,也看到了行政监督管理中的漏洞。到目前为止,已被公安部门采取行政强制措施的,仅有贩卖假丙二醇的嫌疑人。相对其他各环节来说,贩卖者对假药的出现作用并不是最大的,他仅仅是中介,不大可能改变和控制产品质量。因此,人们有理由期待有关部门的进一步调查结果,并希望此事的处理能成为一个标志,监管从此成为真正意义上的监管,“国药准字”从此成为百姓的真正的护身符。专题制作:李凌 电话:010-82297232