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 前言
    随着改革开放和医药工业的发展,委托加工的认识也逐步变得现实。 年初在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲发布了一条令业界振奋不已的消息。药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案,不久后中国的医药企业就可以享受到委托加工放宽后的种种实惠。
药品委托临床研究遭泄密危害及补救措施
 国家药监局开展境外委托加工问卷调查

   近年来,药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品日益增多,由于受托生产类型情况复杂,且部分企业未按规定严格审查委托方资质,导致因产品质量等问题引起的涉外事件日渐增多,甚至发生制售假药事件,造成恶劣的国际影响。

   为了解国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》几年来实施情况,同时对各省局相关管理工作进行了解,国家局开展境外制药厂商委托加工药品及备案情况调查。调查内容包括:持有境外上市许可证明的各类委托方的备案件数、委托加工品种在境外注册的国家和地区、委托加工的品种类型及数量等……

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 药用辅料管理:分装与委托加工亟待明规定

    目前国家对药用辅料管理的基本原则是进行审批或者标准认可管理。而对于药用辅料是否可以购进后进行分装或者由药用辅料生产企业委托其他企业进行分装、委托加工,目前还没有明确的规定。

    事实上,由于药用辅料的品种复杂多样,且国内研发生产技术相对较低,因此,目前分装和委托生产在药用辅料行业是存在的,药用辅料生产批准文号并非完整意义上的生产。相比制剂在国内已出台进口药品分装和委托加工管理规定,药用辅料在这方面至今仍是“无依无靠”。这也成为药用辅料行业人士所关心的话题......

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 资 料 链 接

 ·《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
 ·什么是OEM(委托加工)
 ·药品委托生产现行政策
 ·国家药品监管局概况
 ·表:药品制剂七大类剂型产量、能力及产能利用率
 ·对于国家药监局提出提高GMP规范标准建议

药企设备利用率较低:

总体设备利用率为55.3% 

片剂设备利用率为54.53% 

胶囊设备利用率为49.89% 

小针设备利用率为71.51% 

输液设备利用率为50.13% 

颗粒剂设备利用率为40.95% 

口服液设备利用率为38.30% 
 
软胶囊设备利用率为70.84% 

 SFDA启用新《药品委托生产申请表》
    王毅原本的计划是,两年左右的适应期后,他的企业应当进入一个稳定发展阶段:经过双向选择,基本能够确定一批比较稳定的客户与供应商。“订单方面不必贪多,重要的是能够与对方保持持续、稳定的合作。”

    这一点当然适用于任何一家OEM工厂,只是在王毅的设想里,他的企业不会永远只是一个代工单位;研发出一款特色产品,同样是他这一阶段的目标。在他看来,与其把人力物力分散投入在多个方面,倒不如先集中在某一点上,完成之后再进行下一个。“我当然想把我的想法都付诸实践,但对一个小企业来说,研发成本必须被控制在一定范围之内,只能集中力量逐个去实现了。”

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 ·药品集中采购新规实施—配送同地区可委托多家 2009-07-06 
 ·云南药企停产改扩建及委托生产要备案 2009-06-16 
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 赛科药业与波兰Adamed就委托加工签合作协议

    近日,北药集团旗下的赛科药业与国际合作伙伴连签3个协议:与美国方达医药技术有限公司就药品研发合作签署了新的协议;与波兰Adamed公司就进出口注册、委托加工及销售等签署了战略合作协议;与美国格兰纳德医药销售营销公司就药品海外上市的准备工作签署了合作协议。 

   “随着这些协议的签订和执行,赛科的药剂制品真正进入国际市场销售已指日可待。”北药集团董事长卫华诚表示,“面对国际金融危机带来的挑战,我们将抓住危机中的机遇,乘势而上,加大力度实施企业‘走出去’战略。” 

 

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 ·美加州:未经加工中药免征销售税 2009-03-03 
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 =慧聪在线调查=

   您对进一步放宽药品委托生产范围所持的态度是:

  举双手赞成
  认可,但持谨慎态度
  投反对票
  放不放宽无所谓

   关于药品OEM松绑的讨论再次反映出行业政策已成为制药企业关注的最新焦点,那么您认为现行医药政策对行业的影响程度是:

  影响非常大,左右全局
  实施监管力度不够,行业规范有待提高
  影响微乎其微,不太关注

 

==制作团队==
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