编者按
有关部门指出,这起不良事件,暴露出我国药品生产企业存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教训,诚实守信,依法经营。政府有关部门一定要采取有力措施,加强和改进监管工作,深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,查找药品监管薄弱环节,进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。通过进一步完善长效机制,为老百姓用药安全提供可靠保障,为经济社会发展营造良好环境。
 问题“欣弗”
此次出现问题的“欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”为上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司后生产的,涉及到5个批号产品,分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302,这些产品均为2006年6月生产。 患者注射后,出现了胸闷、心悸、寒噤、肾区疼痛、腹痛、恶心、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
     如何预防和应对药品不良反应
 欣弗案皖华源倾向和解 鉴定问题成焦点
中济在声明中称经过第一阶段紧张工作后,已收集了大部分患者的基本情况和具体要求,正按计划进行第二阶段工作。声明中透露,中济和安徽华源倾向于和解或调解,善后工作的最终依据是现行法律法规和政策规定,患者可以通过和解、调解和诉讼主张自己的合法权益。……
[全文] [评论
  各地不良反应
 ·连云港2人使用“欣弗”出现不良反应
 ·内蒙古一名患者因使用问题药品欣弗死亡
 ·内蒙古发现14例“欣弗”不良反应病例
 ·女孩注射欣弗过敏 抢救后身体各项指标异常
 ·兰州疑似注射欣弗致病患者入院治疗
 ·长春:两瓶“欣弗”撂倒一壮汉
 ·广东已控制"欣弗" 未有新的不良反应报告
 ·湖北欣弗不良反应11例 1人死亡
 ·重庆市民6月注射欣弗现在仍胸闷
 ·大连患者注射欣弗不良反应者增至12例
 ·欣弗被叫停 上海尚无严重不良反应报告
 ·欣弗已导致西宁14人出现不良反应
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各省不良反应情况通报
省市 人数 症状 程度 死亡
内蒙古 22 高热、恶心、心慌、寒战等相关症状 全部在医院接受治疗,太仆寺旗头支箭镇爱国村一患者死亡 1人
广西 21 寒战、腹泻、发热等症状;
有一患者口唇部皮肤及耳廓开始出现小水疱和分泌物
1例出现肝肾损伤 -
青海 18 胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹泻、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状 青海所有患者已病情稳定,7人出院 -
黑龙江 16 寒战、高热,并伴有顽固性低血压性休克,呼吸困难,恶心、腹泻、黑便、意识障碍等症状 1名女童 1名老人注射欣弗后死亡 2人
辽宁 12 出现心悸、心慌、高热、恶心等相关症状 辽宁北票市女子疑因滴注欣弗死亡 1人
湖北 11 出现血尿,后发展到少尿,最后无尿;出现寒颤,后发烧伴恶心呕吐,急性肾衰竭 7月前,湖北还报告2例联合使用该种注射液与鱼腥草注射液致死病例 1人
浙江 9 发热,体温达38.4℃。过敏性皮炎、高热、寒战、肝肾功能损害等 1例已出院,尚有7例病情已稳定 -
河北 5 寒战、体温升高等症状。呼吸和循环功能衰竭 1人出现寒战、体温升高等症状,最终因呼吸和循环功能衰竭死亡 1人
陕西 4 发冷、心跳快、呕吐、高烧、胸闷、气短、全身到处是血液斑点,血细胞、红细胞、血小板低等 咸阳1名女子、西安1名老人因注射欣弗死亡 2人
山东 4 恶心呕吐、腹痛腹泻、发冷寒战、酸痛无力、发烧,其中1例出现低血压休克症状 较严重 -
河南 3 血压不稳、头痛、发烧、口干、恶心、发冷、腹泻、胸闷等症状 为过敏性休克,胸部有积水,有生命危险 -
长春 1 肾功能出现衰竭 仍住院 -
广东 1 出现皮疹、引发休克 较严重 -
四川 - 胸闷、肚痛等症状 老人注射欣弗致死 1人
湖南 - 全身寒战,且开始发高烧;且“四肢抽搐、寒战、失语、过敏性休克” 老教师疑因注射欣弗导致死亡 1人
 药监部门
 国家药监局:药品监管工作存在漏洞
 安徽药监局长称要严处欣弗事故责任人决不护短
 药监局:安徽华源未按批准生产工艺生产
 安徽药监局解释欣弗事件调查结论暂未出台原因
 药监局新闻发言人称“欣弗”不存在瞒报
 华源集团
 违规生产害人欣弗 安徽华源负事件全责
 高层变动 华源股份高管悄然退出安徽华源
 安徽华源已划回集团? 华源股份难脱欣弗风波
 热议:华源的承诺何以废话连篇
 安徽华源药业对欣弗致病患者作四点承诺
华源股份药品欣弗被叫停 其股票紧急停牌
齐二药假药案
问题·警示
 斩断利益链才能抹去“欣弗”阴影
从“齐二药事件”到“欣弗事件”,其实暴露了现阶段我国药品生产、流通系统的一些关键性问题。药品生产企业存在因逐利而放低自我约束的问题,药品监管体系又缺少必要的牵制手段……
 缩短灭菌时间造成欣弗事件 暴露政府监管失灵
安徽华源擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,明显违反规定。
 欣弗风波揭开谜底 谁该为此次问题负责
作为一家通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业,安徽华源不可能不知道相关生产规定,很显然,欣弗事件是一起有法不依人为责任事故……
药品监管制度频遭挑战
 “国药准字”遭遇信任危机
“国药准字”号药品出了问题,应该负责的就不只是无良药厂,为其提供“政府担保”的政府部门同样难辞其咎。“国药准字”竟然蜕变成了“假药”,通过GMP认证的药厂竟然“生产环节存在明显漏洞”,这究竟是谁在审核、谁在监管、谁在批准、谁在把关呢?
 监管部门岂能当“甩手掌柜”
监管部门在审批监管问题上表现出的双重态度令人迷惑不解。他们对审批抱有足够的热情,对监督则常常漫不经心。
 假药入市暴露药品监管漏洞
药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产,但他们至少在两个方面涉嫌失职:首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证,从而让一个不合格的企业进入了市场。
 非要患者以身试药才能发现问题
药品安全难道非要患者“以身试药”付出代价之后才能发现问题吗?如果假药与劣药事件的发生,总是在无辜的患者承受痛苦之后,前期的试药过程和监察报告有什么作用?
 我国药品不良反应监测报告制度亟待完善
从1988年起,我国的药品不良反应(ADR)报告数字18年间增长了300多倍。而这种增加主要不是现在的不良反应报告多,而是过去的漏报率高。
 “欣弗”事件直逼国家药品监管能力建设
诸多药品不良反应事件中,其原因并不是孤立单一的。但是,人们应该清醒地认识到,药品监管漏洞确是一个无法忽略的重要原因……
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