引言:
2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。近日,国家药品不良反应监测中心再次以专题形式通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应,由此引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。 在不久前结束的“两会”上,全国政协委员国家药典委员会委员周超凡提议注重对中药注射剂上市后的再评价。“这个问题如果得不到重视,可能会毁了这个中国医药行业独有的剂型。”
 中药注射剂有望成为未来重点投资方向
中药注射剂是中长线投资的重点战略方向。中药现代化是中药发展的趋势,而注射剂则是这一进程的急先锋。随着中药现代化进程的加快,制药界对中药注射剂的关注有增无减,在研产品快速增加,正孕育着第三轮发展浪潮。
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 中药注射剂将成为我国制药产业优势项目
随着中药现代化进程的加快,中药注射剂日益受到医药界的关注,尤其在竞争国际化的时代,相较于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业,中药注射剂毫无疑问地被寄予了更大的希望。不少业内人士认为,中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。
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 中药注射剂:中国制药开拓国际市场利器
在我国参与世界竞争的三大类药品中,相较于已被远远落下一段的化学药品和鲜见原创的生物制品,中药毫无疑问地被寄予了更多的希望。尽管今天看来,作为国粹之一的中药,走出国门得到世界认可的种种努力尚未有果,但毕竟我们耕耘,我们播种了……
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 中药注射剂安全设问 SFDA暂停注册报批
2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。近日,国家药品不良反应监测中心再次以专题形式通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应,由此引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。
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 警惕中药注射剂也会引发严重不良反应
北京市药监局发布2005年4月—6月,首次在全市146家二级以上医院接受安全性监测的板蓝根、利巴韦林、抗病毒颗粒和鱼腥草注射液四种抗病毒药共计报告药品不良反应28例,其中2例为严重药品不良反应,均由鱼腥草注射剂注射给药引起。其他26种为轻微不良反应,药监局暂未透露具体细节。
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 药监部门:葛根素注射剂存在致命可能
2005年3月9日,药监部门发出的国家药品不良反应监测中心第10期药品不良反应信息通报里明确指出,葛根素注射剂存在可能引起急性血管内溶血、并可能导致死亡的不良反应。
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[原因何在] 葛根素的问题是中药注射剂不良反应的一个缩影。葛根素究竟怎么了?为什么一下子惹了这么大的麻烦?造成中药注射剂不良反应频出的原因究竟何在?下面两个原因是目前业内人士普遍关注的。
 没有统一标准
海市食品药品监督管理局不良反应监测中心常务副主任杜文民认为,各个品种的中药注射剂绝大部分是复方的,成分复杂,性质也不尽相同,从技术上来说不能清楚辨认成分,因此安全性无法确保。
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 中药西用问题多
目前在临床上,“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针,心血管病用香丹针”,已经是包括中医和西医圈内不成文的法则。相当于将中医的热证与西医的感染性炎症划等号,但在临床上,这个等号并不完全成立,套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。
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一是研究提纯单一成分代替复方,有些品种单一成分的疗效和复方的疗效很接近,如穿心莲内酯注射剂,目前已经有企业在研究单方注射剂。 二是加强在选材和生产方面的质量标准建设。中药指纹图谱评价虽然不是很成熟,但是其起到的作用还是比较大的,应该通过不断的研究和实验去推广和建立质量标准评价体系。 三是建立一个药品上市后再评价体系。中药注射剂上市后,对安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节一一进行再评价,而且不仅是对每一个品种都进行再评价,每一个厂家也应该对自己生产的产品作再次评价。如此一来,指向性便很强,可及时找出产生问题的环节并修正问题,这样,引起质量问题和不良反应的不确定因素就可减少。


专题制作:李 凌
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