[市场规模]06年全球医药市场230亿美元专利药到期
  据分析,2006年将有约230亿美元的专利药物到期,这对国际专利药生产企业是一个严峻的挑战,同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。这对建立在仿制基础之上的我国制药工业来说,也的确是一个良好契机。国内许多化学制药企业正摩拳擦掌,等待国外专利药到期后抢占市场。   
    在2006年,制药巨头有六大王牌产品将因为专利保护到期而结束其市场黄金期。它们分别为默克的舒降之、辉瑞的左洛复、诺华的兰美抒、赛诺菲安万特的思诺思、百时美施贵宝的普拉固和葛兰素史克的枢复宁。
[评论
 2006年,全球制药巨头陷入紧张状态,因为今年至明年将是国际专利药到期的高峰阶段。
  有信息显示,2004—2006年,全球有不少畅销专利药保护期届满或行将届满,国内各医药企业跃跃欲试,争相要在期满专利药中淘得一桶金。不过,仅拥有期满专利药品名称或专利号就能轻易淘到金吗?事情显然没有这么简单。如何有效利用期满专利药,是需要下一番工夫作一些技术信息分析的,否则有可能因决策失误而造成重大损失。
  企业应充分做好以下内容:
    充分检索 认清专利类型 准备仿制上市 开拓药品研发领域 二次开发形成新专利
 国际巨头:面临危机 急于开拓新市场
  这些在过去20多年为跨国公司的利润膨胀立下了汗马功劳的大量药物的专利保护到期,让全球制药巨头都压力倍增,而研发成本的不断上升,新药产品一时难以上市,即便出于临床试验三期的也是前途未卜,更给他们雪上加霜。
    据悉,在今后3年内,辉瑞公司业绩将不可避免地受到7个拳头产品专利相继到期的影响,而默克等巨头也将受到重创。


 我企优势:仿制方面中国有长处
  专门从事药品研发的香港万全药业总裁郭夏昨天接受本报记者采访时表示,在全球仿制药企业开始瞄准药品专利即将到期的药品的时候,中国的企业是最有优势受益的,因为专利期过后,仿制药企业拼的将是成本优势和仿制技术,如果取这两个方面的最佳结合点的话,无疑亚洲市场将是全球最好的市场之一。



 国内药企:迎来机遇 成掘金首选目标
  到期的专利药品正成为我国药企掘金的首选目标。在12月8日2005中国国际药物制剂创新论坛上,不少专家建议,国内药企在紧盯到期专利药品的同时,也要改进其剂型,创造更大效益。新药研发历来是国际制药企业发展的重点。资料统计,国外平均一个新药的开发周期一般需要8到9年时间,资金投入高达七八亿美元。许多研发成功的新药都是这些企业在市场上畅销的“重磅炸弹”。  
  
  
 我企劣势:转化为生产力有难度
  有业内人士指出,虽然国内企业有很大的受益优势,但关键还是要看企业有没有能力来将优势转化为生产力。中国是仿制药大国,可“大”的是数量而非质量。  
  在国际仿制药市场,中国的市场份额少得可怜。原料提纯技术不高、辅助材料质量不稳定、技术更新慢、创新剂型少等方面一直是我国仿制药走向国际市场的“拦路虎”。  


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 国内医药企业如何利用期满专利药“淘金”
  若想在期满专利药市场淘得一桶金,企业应做好以下几方面工作:
  充分检索:得知某个专利药品期满并不意味着企业马上就能享用免费的午餐了,要进行全面系统的专利检索,以免落入专利网络的围困。专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物,起到专利壁垒的作用。同时,通过药物组合物和药物制剂的专利保护,使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发,但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。
  认清专利类型:医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型,其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。不同的专利类型要采用不同的开发策略,因此企业要认清待开发专利药品的类型。
  准备仿制上市:企业在进行充分的检索和市场调研后,确认不会发生侵权纷争,对投产药品利润空间又有信心,就应积极地做好仿制药品上市的准备工作。企业甚至可在药品专利保护期届满期到来两年前就开始做上市准备,这符合我国《药品注册管理办法》的规定。在我国,专利期满前准备上市资料是被允许的,因为这些行为并非是生产和制造活动。
  开拓药品研发领域:研发人员可利用专利的地域性特点,对国外已上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作,尤其是那些作用独特、化学结构新颖或与已知品种相比确有明显特点又为临床急需的药物。而且,企业不必一定要等待仅在国外获得专利保护的药物保护期届满后才开始考虑仿制工作,及早仿制并不会侵犯专利权。
  二次开发形成新专利:企业在享用免费的期满专利时勿忘做二次开发,争取形成新的医药专利,以获取更大的利润空间。例如,积极开发到期专利药品的新的适应症,形成新的医药用途专利;开发到期专利药品与其它药物联用产生协同作用或降低联用药物毒副作用的药物组合物专利,等等。
 中印视野看非专利药市场
  结合近五年来全球主要制药企业股的走势,2001年应是专利药相关股票进入高位盘整下调,而非专利药相关股票进入低位蓄势拉升的战略拐点。中国和印度同是全球非专利药市场的主要供应方,中国和印度的制药上市公司在国际非专利药市场上的竞合关系将越来越密切。 
  根据国内最新年报披露规则,行业趋势展望为年报新增的披露条款之一,这种与国际接轨之举有利于投资者把握公司高层对行业动向的判断。3月14日华海药业披露的2005年报该部分内容颇多,本文主要将其与印度制药上市公司高层对国际非专利药市场的观点进行对比分析。 

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 何谓专利药
  在美国凡申请专利的新化学单体药为专利药,它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产,或由他们自己转让别人生产。










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